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对十三届全国人大四次会议
第5099号建议的答复
时间:2021-12-13 12:21:20
国中医药建字〔2021〕91号

徐镜人代表:

  您提出的《关于促进中药产业高质量可持续发展的建议》收悉,现答复如下:

  一、关于加速提升中药新药创新能力和成果转化的建议

  一是在新冠肺炎疫情防控中,中医药彰显了特色优势,贡献了重要力量,以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方等以“三药三方”为代表的药品发挥了重要作用,显示出良好的临床疗效。2021年3月2日,国家药监局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市。二是配合国家药监局改革完善中药新药注册审批制度,配合国家药监局颁布实施《中药注册分类及申报资料要求》,推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措,为院内制剂的上市转化开辟了新路径,在保持中药传统优势的基础上与现代药品研发有机结合,进一步加大以临床价值为导向的中药创新研制力度,激发创新要素向传统中医药领域聚集,为中药产业优化结构、转换动能注入新的活力。下一步,我局将加强与国家药监局的沟通和协调,不断完善中药新药审评审批配套政策,促进我国中医药事业健康发展。

  二、关于加强中药材源头控制,实现产地加工一体化的建议

  一是我局积极配合农业农村部编制并发布《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》,引导各地根据各自优势,有序生产和规范化种植适宜药材,其中提出设立“道地药材产地加工体系建设”任务,主要包括“产地加工能力建设”“产地贮藏能力建设”“综合利用能力建设”,推动道地药材质量安全水平提升,加强中药材质量效益和产业竞争力。同时,积极推进道地药材目录制定工作,从科学角度出发,深化道地药材品种、基原、产区等相关研究,为各地制定中药材生产规划提供引导和遵循。二是我局与农业农村部共同起草《中药材种子管理办法》,规范中药材品种选育及种子生产、经营和管理,从源头加强中药质量控制。三是在全国31个省(区、市)实施“道地药材生态种植及质量保障”项目,通过开展道地药材生态种植推广、道地药材良种繁育基地建设、中药质量追溯体系推广使用及技术培训等,大力推行道地药材绿色生态种植,促进中药材产业向绿色、高效的方向发展。

  三、关于研究制订中药全过程溯源体系建设的标准的建议

  2019年10月,中共中央、国务院印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》,其中第十条提出“以中药饮片监管为抓手,向上下游延伸,落实中药生产企业主体责任,建立多部门协同监管机制,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系,用5年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究”。2021年2月,国务院办公厅印发了《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》,其中第十八条提出“推动建设一批标准化、集约化、规模化和产品信息可追溯的现代中药材物流基地”“引导医疗机构、制药企业、中药饮片厂采购有质量保证、可溯源的中药材”。我局通过中央对地方转移支付资金实施中药材质量保障项目,已在全国219个县的1310个企业推进了中药材全过程追溯系统建设。下一步,我局将加强与国家药监局等部门的沟通配合,尽快完善与中药材全过程追溯系统相配套的政策法规,推动中药材产业高质量发展。

  四、关于改革中医药医保支付方式,建立中药“优质优价”市场机制的建议

  2015年,我局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项,支撑101种中药饮片和59种中成药制剂开展从种子种苗、中药材、中药饮片到中成药的全过程质量控制标准体系研究,强化全过程质量安全管理与风险控制。下一步,我局将继续加大对构建中药质量评价标准体系的关注,更好地贯彻《中华人民共和国中医药法》,推动我国中医药事业振兴发展。

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  2021年9月17日

 
 
 
 
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