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对十三届全国人大四次会议
第6729号建议的答复
时间:2021-12-13 12:55:52
国中医药建字〔2021〕110号

熊维政代表:

  您提出的关于促进龙头企业高质量发展传承创新发展中医药行业的建议收悉,现答复如下:

  党和政府高度重视中医药工作,党的十八大以来,以习大大同志为核心的党中央把传承创新发展中医药作为新时代中国特色社会主义事业的重要内容。

  一、积极构建符合中医药特点的质量标准体系

  一是中医药发展的顶层设计和工作机制不断完善。近年来,先后印发《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等一系列文件,为构建符合中医药特点的中药评价体系提供了制度保障和政策支撑。

  二是积极推进中药标准化生产。2015年,我局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”项目,支撑对101种中药饮片和59种中成药开展从种子种苗、中药材到中药饮片的全过程质量标准体系研究,推动制定种子种苗、中药材、中药饮片的行业标准,加强中药材种植、加工、流通等各个环节的标准化管理。同时,开展“常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库和基因库”“化学成分库和种质基因库”等中药标准化支撑体系建设。通过项目实施,建立了一系列的中药生产标准,有效提升了相关中药标准化生产水平。

  三是国家药监局高度重视药品标准工作,注重整体观和中医药原创思维,强化中药质量安全监管,不断完善以《中国药典》为核心主体的符合中医药特点的中药质量标准体系,以中医临床为导向制定中药标准。2020年版《中国药典》围绕中药的安全性和有效性,全面修订了200多个饮片的来源、性状、炮制、含量测定等,进一步建立和完善中药特色的质量标准。2021年国家药典委在制定中药配方颗粒国家标准工作中,遵循中药质量控制特点以及质量全程管控、标准汤剂比对等监管新理念,已发布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准。同时,在构建和完善中药质量标准体系方面,强调中药全生命周期管理,引导从源头加强中药材、中药饮片质量控制;持续修订完善中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系。后续国家药监局将继续坚持以中医临床为导向,完善体现传统中医药特色的质量标准体系。

  二、积极完善中药品种保护制度,大力支撑中药产品进入国家基本药物目录

  一是国家药监局积极完善中药品种保护制度。1993年,国务院颁布实施《中药品种保护条例》;2001年《药品管理法》从法律上明确了“国家实行中药品种保护制度”;2019年修订《药品管理法》,并在总则部分进一步强调了国家保护中药品种。根据《中药品种保护条例》相关规定,受保护的中药品种主要为中成药。截止2021年5月,国家药监局共受理中药品种保护申请6940个,累计颁发《中药保护品种证书》4709张,目前仍在保护期内的中药品种有100个。

  二是国家卫生健康委坚持中西药并重,注重体现中医药的特点,发挥中医药作用。在2018年开展基本药物目录调整工作时,单独组织中医药专家,按照《国家基本药物目录管理办法》和基本药物工作委员会确定的目录调整工作方案,进行充分论证和评审。调整后,基本药物目录的总品种数量为685种,中西药的构成比例与2012年版基本药物目录保持一致。中成药增加了功能主治范围,覆盖更多中医临床症候。其中,共有22个中药保护品种被纳入2018年版国家基本药物目录。国家卫生健康委将在后续国家药物政策和基本药物制度相关工作中,继续坚持中西医并重、中西药并用的原则,充分考虑中药特点,进一步完善国家基本药物遴选调整机制,持续优化基本药物目录品种结构、分类和数量,高质量满足人民群众基本用药需求,更好促进中医药事业传承创新发展。

  三、大力推动经典低价药品的市场有效供给

  国家卫生健康委高度重视经典低价药品的市场有效供给,积极完善短缺药品供应保障工作会商联动机制,协同相关部委并督促地方落实相关文件要求,及时引导、组织应对不同领域的药品短缺问题。对于部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品,采取加强小品种药集中生产基地建设、完善和落实集中采购政策、强化储备等方式保障供应。对确定无企业生产或短时期内无法恢复生产的短缺药品,由国家联动机制牵头单位及时会商相关部门和地方,采取促进企业恢复生产、加快药品注册审批、组织临时进口采购等方式保障供应。对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品原料药或制剂生产线,依法给予合理的生产过渡期。

  2020年,国家卫生健康委会同11个成员单位印发《国家短缺药品清单管理办法(试行)》,依法依规制定了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单,共计57个品种,重点关注重大疾病、急(抢)救、妇儿专科、公共卫生等领域用药,侧重应对解决生产供应端短缺、存在供给短缺风险的品种。同时,国家卫生健康委不断完善全国医疗机构短缺药品信息直报平台建设,及时收集、分析和应对医疗机构的药品短缺问题,目前已形成国家、省、地市和县四级监测网络和应对处置机制。

  下一步,我局将继续积极做好促进中医药传承创新发展各项工作,持续推动完善符合中医药特点的中药标准体系,同时配合相关部委做好中药品种保护及经典低价药品的市场有效供给相关工作,充分发挥中医药特色优势,更好服务人民健康。

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  2021年11月8日

 
 
 
 
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